Esta noticia apareció en mayo de 2012, procedente de Estados Unidos de América, y tendrá repercusión en Europa y después en todo el panorama internacional Radiológico. Ya sabemos que la FDA (Agencia o Administración relativa a Drogas y Alimentación, y que es la que da aprobación a los aparatos y dispositivos para comercializar) 'manda' mucho en todo lo relativo a las dosis radiológicas.
Pues bien. Lo que muchos Técnicos Radiólogos siempre están 'mascullando' cuando se les hacen pruebas a los niños - me refiero a repetición de pruebas o pruebas no necesarias o la cuantificación de dosis - puede que esté teniendo una respuesta de solución, a nivel mundial.
 |
| TC en pseudo quiste pancreático infantil |
La Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) ha elevado la apuesta en su campaña para reducir la dosis de radiación pediátrica: el lanzamiento de un
nuevo programa que exige a los fabricantes a considerar la seguridad de los niños en el diseño de nuevos dispositivos de rayos X de imagen. Los dispositivos que no cumplan con el programa deberán tener que llevar etiquetas de advertencia que aconseje en contra de su uso en niños.
La decisión de la FDA es la culminación de varios años de reuniones y deliberaciones sobre la cuestión de la dosis de radiación, que ha llegado a un punto en los últimos años. Si bien el programa puede ser visto como una expansión de la función tradicional de la agencia en la supervisión de dispositivos médicos, radiólogos y la comunidad de proveedores están dando la bienvenida a la iniciativa como un paso importante en apaciguar las preocupaciones del público relativas a la seguridad de las imágenes médicas.
Uso General vs pediátrica específica
El Documento de la FDA analiza que la mayoría de los dispositivos de rayos X de imagen en general se comercializan con indicaciones inadecuadas, no abordan problemas específicos asociados con el uso pediátrico, o deben contener un etiquetado específico para los pacientes pediátricos. Además, el uso de radiaciones ionizantes en los niños es de particular preocupación, dice, por tres razones:
- Los pacientes más jóvenes son más sensibles a la radiación que los adultos.
- Los pacientes más jóvenes tienen más expectativas de recibir en su vida más efectos de radiación para manifestarse en cáncer.
- El uso de equipos y ajustes de exposición diseñadas para los adultos puede dar lugar a dosis de radiación excesiva en los niños.
 |
| Pielografía pediátrica |
Como primer paso en su nuevo impulso, la FDA está recopilando los comentarios públicos sobre sugerencias para la aplicación del requisito de que los fabricantes de considerar la seguridad de los niños en el diseño de todos los nuevos dispositivos de rayos X de imagen, incluyendo TAC y dispositivos de fluoroscopia. Un taller programado para el próximo 16 de julio discutirá la orientación reuniendo a la industria, los defensores de los pacientes y de rayos X de los usuarios de aparatos, incluyendo médicos,
técnicos de radiología y físicos médicos.
"Los expertos han comentado que muchos dispositivos radiológicos se venden sin las características de diseño y la información para prescribir que podría ayudar a optimizar el beneficio de los usuarios (imágenes clínicamente utilizables) en comparación con el riesgo (exposición a la radiación) para obtener imágenes de pediatría", escribió la FDA. La agencia señaló que los equipos existentes se pueden utilizar con seguridad por las recomendaciones de consultoría prestados por la Alianza para la Seguridad Radiológica en Pediatric Imaging (ARSPI), con el cual la agencia se ha asociado, y de la Imagen Médica y Tecnología de la Alianza (MITA), que se desarrollarán imágenes pediátricas materiales de capacitación en seguridad de radiación.
Debido a las preocupaciones especiales acerca de la exposición excesiva a la radiación en los niños, la agencia ha declarado que con esta iniciativa que los nuevos dispositivos de rayos X de imagen debe demostrar ser adecuados para uso pediátrico - o los usuarios deben ser advertidos contra el uso en población pediátrica. Armados con esta información, los usuarios finales pueden tomar decisiones más informadas sobre cómo usar el dispositivo en pacientes pediátricos, dice la FDA.
510 fabricantes de Escáner deben comenzar por definir las indicaciones de uso y de las poblaciones pediátricas de los cuales su uso está destinado. Si el uso del dispositivo no está diseñado para los niños, las indicaciones de uso deben contener la declaración de "PRECAUCIÓN: No debe utilizarse en pacientes de menos de aproximadamente un [tamaño del paciente inserto en el espesor de la parte del cuerpo o el peso y la estatura]", escribió la FDA.
Los fabricantes que busquen la autorización de comercialización para los nuevos dispositivos también deben proporcionar datos que avalen la seguridad y la eficacia de sus dispositivos en los niños. Si bien la altura y el peso son los métodos fácilmente disponibles para describir promedio de pacientes de talla, el peso del paciente es la métrica más útil para imágenes de rayos X, señaló la agencia .
El documento de orientación de FDA se pueden ver haciendo clic
aquí .
Un nuevo paso
La medida representa el último paso de la FDA en una iniciativa de formación de imágenes pediátrica que comenzó hace más de ocho años. El organismo aumentó su enfoque en la radiación pediátrica tras varios incidentes ampliamente publicitados de sobredosis de radiación, como un chico de California del Norte, que recibió 151 tomografías computarizadas en una sola sesión en 2008, evidenciando tras las exploraciones una banda de piel de color rojo brillante en la cabeza del muchacho.
En una reunión en 2010, la FDA pidió asesoramiento sobre las medidas que fabricantes de TC y fluoroscopia podrían tomar para reducir la radiación innecesaria a través de mejor diseño de producto, el etiquetado, instrucciones de uso, y las instrucciones de la mejora y la formación en las instalaciones donde los sistemas se utilizan.
En respuesta a la reunión de 2010, la FDA recibió recomendaciones, incluyendo el desarrollo de determinados protocolos pediátricos, herramientas de aseguramiento de la calidad de las instalaciones haciendo hincapié en la gestión de la dosis de radiación, la dosis de información aplicables a los pacientes pediátricos, y una gama más amplia de las características disponibles en los dispositivos de imagen de rayos X.
La propuesta de los nuevos dispositivos incluye la consideración de las siguientes características para la mayoría de equipos:
- Específica de control de ajustes predefinidos pediátricos que son apropiados para el paciente
- Nombramiento de Procedimientos pediátricos, y los protocolos que están diseñados para minimizar la exposición a la radiación mientras que proporciona una calidad de imagen aceptable para el valor clínico
- Visualización y registro de índice de dosis de los pacientes y la posibilidad de grabar otra información del paciente, por ejemplo, edad, altura y peso (ya sea de entrada manual o cálculo automático)
- Las características de interfaz del software que alertan al usuario final a cuestiones importantes de uso pediátrico (por ejemplo, el software interactivo pop-ups que recuerden a los usuarios especiales de temas pediátricos, o cuando fue la adquisición de la imagen)
La FDA está solicitando comentarios para presentar dentro de los 120 días siguientes a la fecha de publicación del aviso que anuncia la disponibilidad del proyecto de orientación en el Registro Federal (9 mayo). Los comentarios electrónicos deberán presentarse a www.regulations.gov y marcado con el número de expediente que se enumeran en el anuncio publicado.
La fuente de esta noticia está recogida desde
aquí
Ahora, querido seguidor de Tecnicos Radiólogos, te voy a poner unos enlaces que pueden ser útiles para la Buena Práctica de Tu Ejercicio Profesional en Radiología Pediátrica:
Protocolo de TC en traumatismo abdominal Pediátrico
Radioprotección Pediátrica
Dosis de TC Pediátrica
